预充式导管冲洗器技术审评要点

本文主要是介绍预充式导管冲洗器技术审评要点，旨在指导注册申请人准备和撰写注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。该产品适用于预充式导管冲洗器的注册，属于III类医疗器械。产品通常由外套、芯杆、活塞、锥头护帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌。常见适用范围为用于药物输注治疗间隙时封闭、冲洗导管的管路末端。生产过程需符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，氯化钠注射液应符合《中华人民共和国..